sartorius产品代理021-56902220上海摩速科学器材有限公司
在生物技术和制药行业中，多种材质的切向流超滤膜包已广泛应用在蛋白纯化、浓缩和渗滤等领域。膜包的结构设计紧凑合理，*大限度地减少了残留体积。膜包的规格从小到大，有多种过滤面积可供选择，适合工艺放大。自体密封设计不需要密封垫，在操作和更换膜包时尤其方便。
生物制药行业中层层的成本控制及严格的时间要求，使得各种灵活先进的料液处理方案应运而生。目前有许多抛弃型或一次性使用的方案可供选择，其中包括已被广泛采用的塑料料液袋，一次性使用的囊式**过滤器等。由于每一个生产步骤都会增加产品的成本，为了降低成本，我们不断研究采用*先进的纯化技术，并且尽可能地减少生产步骤。例如采用一次性使用方案而省去在线清洗（cip）的步骤，能显著地降低成本。目前，在生物制药行业中，减少生产步骤成为*重要的发展趋势之一。
纯化——如层析、膜层析（膜吸附）、除病毒和超滤等——是生物制药领域对料液进行处理的常用方法，所需成本较高，是决定产品收率的重要因素，另外还有许多其它的高成本因素，例如在线清洗（cip）等。由于审批机关对cip的审查尤其严格，如果避开或减少这个步骤，可以加速审批，使产品更快投产和上市。因此生物制药公司不断地录求优化工艺的方法，来减少费时费钱的工艺步骤，以期缩短从产品开发到投放市场的时间。抛弃型产品或一次性使用产品此时体现出了明显的优势，它不仅可以减少清洗步骤，同时还能降低生产过程中污染的风险。
制药行业对防止污染有严格的规定，所有的清洗步骤都须经过认证以确保其有效性。在生产工艺的设计以及随后的实施过程中，必须有一系列切实可行的方法来保证将污染的风险降至规定标准之下。“生产设备和仪器应定期进行清洗、保养和**，以防止由于设备性能不佳或污染所造成的不佳因素，使产品的安全性、同一性、药效、质量或纯度不能达标。”抛弃型或一次性使用的方案由于适应上述制药工业的要求，已成为一种发展趋势，并且在许多应用领域中被列为标准操作规范（sop）。目前广泛使用的囊式**滤器和塑料料液袋等，都属于这一类产品。随着生物制药行业的不断发展，生产厂商不仅开始接受并采用抛弃型的产品，并且其应用领域也越来越广，开始扩展到超滤和渗滤等其它的工艺步骤中。目前*新的应用是一次性使用的切向流超滤器。
一次性使用意味着什么？
一次性使用的意思就是只用一次，不再清洗反复使用。它减少甚至省去了费时费力的在线清洗（cip）步骤，同时，使用一次性的滤器，减少了系统因清洗而等待的时间，避免了由于多次使用而导致的滤器性能衰减，显著地提高了收率。另外，一次性产品比重复使用的产品操作简便，减化了文字记录工作。由于只用一次，一次性使用的切向流滤器从根本上避免了交叉污染。
经济角度
减少甚至不用清洗，节省了大量注射用水（wfi）的费用，从而大大地降低了成本。您考虑过目前您需要为每升wfi付多少钱吗？另外还能节省与清洗相关的成本如清洗剂、试剂、劳动力、cip的效果认证等。尽管抛弃型切向流超滤器不同于一次性使用，还是需要在线清洗，但可以用一些强力的方式（如增加cip清洗液的温度和浓度等），在短时间内完成清洗。总之，省去或简化cip和相关的认证，能有效地节省大量的时间和成本。
以下是生物制药工业对一次性使用或抛弃型的切向流滤器的要求：
* 结果稳定，重复性强；
* 高性能、高收率；
* 使用前后都能做完整性测试；
* 多种孔径（微滤）和截留分子量（超滤）可供选择；
* 有竞争力的价格；
* 抛弃型滤器可以在线蒸汽**（sip）以便进行无菌操作。
一次性使用方案尤其适用于上游研发工作，新的应用领域或工艺改进时也同样适用。实践证明只有在采用了抛弃型或一次性使用方案，减少或省去cip步骤的前提下，才能达到短时间内完成生产的目的。一次性使用的超滤膜包、囊式**滤器、抛弃型膜层析产品和料液袋等是目前市场上可以提供的产品。上述产品应用在相关的生产环节中，节约了生产成本，*终产品将获得更好的经济效益。
污染问题
总有机碳（toc）和溶出物的污染是令人担心的问题，但如果采用抛弃型的滤器，这一问题就可以迎刃而解。来源清楚的防腐剂，再加上经过认证的冲洗步骤，可以将toc水平降至*低。
大多数的膜包在经过**次在线清洗后，性能会出现衰减，这种现象主要是由于膜与清洗液的接触引起的。如果采用一次性使用的膜包，就能避免这一现象，使膜包的性能始终保持稳定。如果在经常变换的条件下处理大量的料液，抛弃型的产品是*佳选择。一些生产厂家的策略规定滤器只能一次性使用，这样大大减化了繁杂的相关认证工作。
a
b
切向流过滤(a)与死端过滤（b)的比较
切向流过滤
在生物制药工艺中，分离技术是很重要的环节，用切向流超滤法来纯化生物制品，是生产过程中的主要步骤。如图1所示，切向流过滤与死端过滤不同。切向流方式是料液沿与滤膜水平的方向流动，这样在过滤过程中，可以不断地带走堆积在膜上的大分子物质，不会形成滤饼层而使膜阻塞。而死端过滤方式，料液流动方向与滤膜垂直, 大分子物质随着过滤的进程，在膜上堆积得越来越厚，*终导致滤膜完全阻塞。
切向流过滤方式的优势显而易见，它通量大（与死端过滤相比），不会产生气溶胶（与离心相比），不需要助滤剂（与传统过滤相比），不会发生相的转变（与冻干法相比）。由于以上优势，切向流过滤在生物制药领域中成为一种受欢迎的常用方法。
事实证明，一次性使用的切向流滤器，不论在新产品研发或是*终产品的生产中，都非常可靠。这种过滤器有以下几个主要优势：省去了cip步骤并简化了随后的认证工作, 节省了消耗材料的成本（主要指wfi），提高了收率，并且切向流超滤膜包可以在线蒸汽**。
一次性使用的切向流超滤产品，虽然是较新的产品，但它在使用上不存在技术问题，关键是我们能否改变传统观念来接受并采用这一新技术。
相关链接：
1870年，florenz sartorius创建了赛多利斯公司，总部位于德国哥廷根市，*早生产、销售短臂分析天平。今天，赛多利斯公司已在机械电子、生物技术和环境技术领域居于世界领导地位。赛多利斯集团由一批通过 diniso9001 认证、历史悠久、富于**精神的企业组成的跨国集团公司。其中机电一体化部门结合机械电子工程和信息技术，为用户提供全套的凯发官方首页的解决方案。生物技术部门的应用覆盖了生物分子和微生物分离、浓缩、提纯、发酵和细胞培养。新成立的环境技术部门源自于赛多利斯的核心优势技术－称量和分离技术，补充赛多利斯集团的传统部门。赛多利斯为实验室、生产工艺流程提供全系列的应用方案，主要客户遍及化工、制药、食品、科研、教育等领域，其销售、服务机构遍布世界各大洲，在 110 多个国家设立了当地的代表处。作为赛多利斯集团在德国本土以外唯壹一家生产型公司，北京赛多利斯仪器系统有限公司于1995年成立。